医疗器械网络销售备案办理详解 ICP 互联网药品信息服务许可证

一

什么是医疗器械网络备案?

从事医疗器械网络销售的企业，是指应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。

其运营模式分为：自建网站或入驻第三方平台；遵循“线上线下一致”原则。

二

办理条件

• 经营企业：在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证填写医疗器械网络销售信息表进行备案。

• 生产企业：取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械;向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表备案。

三

办理需要的材料

1. 营业执照原件、复印件；

2. 法定代表人身份证明复印件；

3. 互联网药品信息服务许可证原件；

4. 质量负责人（医疗器械相关，建议招一个三年工作经营以上），其它人员（客户部4人；数据管理2人；质量控制部3人；运营维护1人）身份证明原件、复印件；

5. 增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）；

6. 实地核查前会安排专人给相关人员培训。

四

办理流程

1. 材料受理，按照办事指南申请材料要求提交；

2. 材料核实，备案部门对填报的信息进行核实；

3. 公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。