备案要求

依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》的明文规定，从事第二类医疗器械经营活动的企业，必须向所在地区的食品药品监管部门进行备案申请。

申请备案所需材料如下：

第二类医疗器械经营备案表;

企业营业执照复印件;

企业法定代表人或负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证明、学历、职称(或职业资质)证明复印件;

企业的经营地址与库房地址的平面图纸(注明实际使用面积)房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件其他相关证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等)。

食品药品监管部门将对提交的资料进行完整性核对，若符合规定，将予以备案，并颁发第二类医疗器械经营备案凭证。

网络销售要求

遵循《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，从事第二类医疗器械网络销售的企业，必须持有第二类医疗器械经营备案凭证。

自2014年6月1日起，经营第二类医疗器械的企业无需申请许可证，而是需向所在地地市级食药监局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

考虑到地区之间在办理流程和材料上的差异，现以北京市为例进行详细阐述：

提交《第二类医疗器械经营备案表》；

提交营业执照和组织机构代码证复印件(需交验原件)；若企业已持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照，则无需提交组织机构代码证；

提交法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明的复印件(交验原件)；

提交企业组织结构与部门设置的详细说明；

提交经营场所与库房的地理位置图、平面图(需注明面积)、库房的产权证明及使用权证明的复印件;若企业委托其他单位进行产品贮存，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件以及《为其他医疗器生产经营企业提供贮存配送服务备案表》的复印件；

提交企业的经营设施与设备的详细目录；

提交企业的经营质量管理制度、工作程序等相关文件目录；

若企业使用计算机信息管理系统，需提交系统基本情况介绍和功能说明；

若具体办理人员非企业法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》；

提交申报材料真实性的自我保证声明。