医药电商规范发展：互联网药品信息服务许可证成关键

在2019至2022年间，线上诊疗的迅速扩张极大地推动了医药电商行业的蓬勃发展。然而，随着线上用药安全问题的日益凸显，尤其是处方药的安全使用问题，国家药品监督管理局（NMPA）出台了一系列规范措施。由于处方药的滥用可能带来严重的药物安全问题，因此，未来想要在电商平台从事药品销售业务，必须获得互联网药品信息服务许可证，以便于监管部门的监管。

互联网药品信息服务许可证，全称“互联网药品信息服务资格证书”，是由NMPA或其委托的省级食品药品监督管理部门颁发的，旨在认证从事互联网药品信息服务的单位具备合法资格。该证书分为正本和副本，正本由持证单位保存，副本则在开展互联网药品信息服务时使用。证书的有效期限为5年，无需年检，但需在有效期届满前6个月向原发证机关申请续期。

互联网药品信息服务包括经营性和非经营性两类。经营性服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动；非经营性服务则是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

要申请互联网药品信息服务资格证书，需满足以下要求：

1. 申请人应为依法设立的企事业单位或其他组织。

2. 具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度。

3. 至少有两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识的药学、医疗器械人员。

4. 申请应以一个网站为基本单元。

5. 具备为用户提供长期服务的信誉或能力。

6. 提供必要的技术方案、信息安全保障措施以及业务发展计划。

申请材料包括：

• 互联网药品信息服务申请表

• 企业营业执照复印件

• 网站域名注册证书或证明文件

• 网站栏目设置说明（经营性服务需提供收费栏目及方式说明）

• 网站信息备份和查阅管理制度及执行情况说明

• 省药品监督管理部门在线浏览网站栏目的方法及操作说明

• 药品信息来源合法、真实、安全的管理措施及证明

• 网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障、信息安全保密和用户信息安全管理制度

• 药学或医学技术人员学历或职称证明复印件（至少两名）、网站负责人身份证复印件及简历

以北京为例，审批时不查人员社保，但下证后3个月内可能抽查，需准备人员社保、劳务合同等信息。

申请流程大致如下：

1. 准备申请材料，包括企业营业执照副本复印件、药品经营许可证或医疗器械经营许可证复印件、网站内容审查表、药学或医学技术人员学历或职称证明复印件等。

2. 提交申请材料至NMPA或其委托的省级食品药品监督管理部门，确保材料真实、准确、完整。

3. 相关部门审核申请材料，一般需要10个工作日左右。

4. 审核通过后，颁发互联网药品信息服务资格证书，整个流程大约需要20个工作日。