线上卖药/医疗器械需要办什么资质？互联网药品信息服务资格证少不了

2019-2022年，线上诊疗迅速扩张，也催生了医药电商行业的迅猛发展。国家药监局为规范线上用药安全，尤其是处方药，涉及用药安全，如果脱离了医嘱，自己滥用必然会导致严重的药物安全问题。所以在未来如果想要在电商平台从事卖药行业，就需要拿到互联网相关牌照---互联网药品信息服务许可证。这样对于监管部门而言，便于监管。

互联网药品信息服务许可证，资质全名“互联网药品信息服务资格证书”是由国家食品药品监督管理局（或其委托的省级食品药品监督管理部门）颁发的，针对从事互联网药品信息服务的单位提供的资质认证。该证书证明持证单位具有合法从事互联网药品信息服务的资格，分为正本和副本，正本由持证单位保存，副本在持证单位开展互联网药品信息服务时使用。

互联网药品信息服务资格证书有效期限为5年，期间不用进行年检，有效期届满前6个月需要向原发证机关进行续期申请。

互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动，分为经营性和非经营性两类。

经营性是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

三、互联网药品信息服务资格证书申请要求

1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度；

3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械；

4、提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元；

5、有为用户提供长期服务的信誉或者能力；

6、有必要的技术方案、信息安全保障措施以及拟开展业务的发展计划。

四、互联网药品信息服务资格证书申请要求

1.互联网药品信息服务申请表；

2. 企业营业执照复印件；

3. 网站域名注册的相关证书或者证明文件；

4. 网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

5. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

6. 省药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

7. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

8. 健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

9. 药品及医疗器械类技术人员学历证明或者其技术资格证书复印件（须2名以上技术人员；人员含正式劳动合同）、网站负责人身份证复印件及简历（含正式劳动合同）

以北京为例，互联网药品信息服务资格证书审批的时候不看人员社保，但在下证后3个月内可能会有抽查，抽查时需配合准备人员社保、劳务合同等信息。

五、互联网药品信息服务资格证书的具体流程以及大概的办理时间

1、准备申请材料环节：

这可是申请的步哦，得把各类申请材料都准备齐全啦。具体包括企业营业执照副本的复印件哦，要是涉及药品经营的话，还得准备《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》的复印件呢。此外，还有网站内容审查表呀，药学或医学技术人员学历或职称证明的复印件，网络与信息安全保障措施相关材料，互联网药品信息服务管理制度相关材料，以及开展药品电子商务的相关证明材料等等，这些材料可都是审核时的重要依据呢，一样都不能少哦。

2、提交申请材料环节：

当把申请材料都准备好之后呢，就要把它们提交给国家食品药品监督管理局或者其委托的省级食品药品监督管理部门啦。在提交的时候呀，一定要确保这些申请材料是真实、准确、完整的哦，任何虚假或者遗漏的情况都可能导致审核不通过呢。

3、审核申请材料环节：

提交完申请材料之后呢，相关部门就会对这些材料展开审核啦。这个审核过程一般大概需要 10 个工作日左右哦，在这期间，工作人员会仔细审查材料的真实性、完整性以及合规性等各个方面呢。

4、颁发证书环节：

经过前面的审核和现场核查都顺利通过之后呢，就会给企业颁发互联网药品信息服务资格证书啦。一般情况下呢，整个办理流程从开始准备材料到终拿到证书，大概需要 20 个工作日左右哦。

六、《互联网药品信息服务资格证书》可代办地区

北京、上海、天津、重庆、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、内蒙古自治区、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区等等