各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下。

一、自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

二、做好行政许可事项取消后续衔接。取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”后，开办药品批发企业、药品零售企业的申请人依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求，分别向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”后，医疗机构使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》，医疗机构使用配制的放射性制剂的，应当向所在地省级药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”后，开展药品、医疗器械互联网信息服务的，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法发布前，备案资料参照深化“证照分离”改革在自贸试验区开展备案试点工作要求执行，提交资料即完成备案。

三、加强事中事后监管。各级药品监督管理部门要认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保放得开、管得好。要按照“四个严”要求，充分运用检查、检验、监测、评价等手段，加强药品和医疗器械全过程、全生命周期质量监管，依法查处违法违规行为，督促企业持续依法合规经营，有效保障产品质量安全。

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药品、医疗器械互联网信息服务备案指南

设定依据

《互联网信息服务管理办法》（2000年9月25日国务院令第292号，2011年1月1日予以修改）第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。

申请条件

1、符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求；

2、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

3、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度

4、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；

5、提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。

申请材料

1、《互联网药品信息服务申请表》

2、网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明

3、网站域名注册的证书或者证明文件

4、药品及医疗器械技术人员学历证明或者其技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历

5、网站栏目设置说明

6、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明

7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度

8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及证明

证书案例

常见问题解答

淘宝、京东线上卖药需要办理吗？

1.在第三方网络平台（如淘宝、京东、拼多多、美团等）上卖药或医疗器械，无需办理《互联网药品信息服务资格证书》。

2. 经向省市医保主管部门沟通确认，申请办理定点零售药店纳入门诊统筹管理时，无需办理《互联网药品信息服务资格证书》。

哪些情况需要办理？

需要在互联网上开展药品或医疗器械信息服务的本省企事业单位或其它组织需要申请，如不开展此服务业务，则无需申请。

文章分享来自公众号【壹点壹线企服】